• Rentschler Biopharma将为BioNTech和辉瑞针对SARS-CoV-2开发的基于mRNA的候选疫苗提供cGMP制造服务
• 商业生产将在德国劳普海姆进行
• Rentschler Biopharma创新和高度灵活的业务模式可实现快速、高质量、大规模生产的商业供应，同时可用于其他BioNTech RNA产品候选疫苗临床试验的小批量生产

德国劳普海姆市和美国马萨诸塞州米尔福德市-- EQS新闻通讯社 -- 2020年10月12日 - 全球领先的生物制药合同开发和制造组织（CDMO）Rentschler Biopharma SE今天宣布达成协议，成为BioNTech的CDMO合作伙伴。作为初始项目，Rentschler Biopharma将负责BNT162b2的cGMP（现行良好生产规范）原料药生产的关键方。BNT162b2是由辉瑞和BioNTech开发抗SARS-CoV-2基于mRNA的疫苗，目前正在进行全球3期临床试验。

根据协议，Rentschler Biopharma将负责下游加工以提供高度纯化的原料药。工艺和产品相关的杂质将有效地从中间池中去除，该中间池是之前从mRNA合成中获得的。这是确保疫苗用于人类的安全性和耐受性的重要一步，同时又要最大限度地提高从初始生产过程中收获的mRNA量。Rentschler Biopharma将在其位于德国劳普海姆的总部生产纯化的药物。

Rentschler Biopharma首席执行官Frank Mathias博士说："我们很荣幸为BioNTech的'Lightspeed项目'及其在开发这种高度创新的mRNA疫苗方面的工作做出贡献。为了应对COVID-19疫情，至关重要的是将高质量、安全和有效的疫苗快速、大规模地带给公众。在Rentschler Biopharma，我们认为在抵抗这种病毒方面发挥作用非常重要。作为拥有40多年成熟制造专业知识的cGMP服务提供商，我们是与BioNTech合作的不二之选，使他们的突破性科学成为医学现实，并将为此而孜孜不倦地努力。"

BioNTech和Rentschler Biopharma将使用创新的商业模式，以因应具迫切需求的新技术，并以最大的灵活性来满足BioNTech的开发和制造要求。除了为COVID-19疫苗提供大规模生产服务外，该协议还为BioNTech提供其他RNA计划的小批量生产，用于临床试验。

Rentschler Biopharma全球业务发展高级副总裁Federico Pollano补充说："我们很高兴能有机会与BioNTech合作进行这个紧急项目，并长期合作。在Rentschler Biopharma开展的所有项目中，关键的成功因素是与客户的紧密合作。此次与BioNTech合作，我们确保能满足其COVID-19疫苗原料生产需求的最佳方法，就是在我们的劳普海姆工厂中为他们建立专用的mRNA生产套件。这种方法可确保在需要时准备好产能、人员和设备，而不会中断我们工厂正在进行的其他项目。这也是可以快速轻松扩展以满足未来需求的方法。"