• Rentschler Biopharma將為BioNTech和輝瑞（Pfizer）研發的新冠病毒mRNA候選疫苗提供cGMP 製造服務
• 商業生產疫苗的工作將在德國勞普海姆進行
• Rentschler Biopharma創新和極具彈性的業務模式可實現快速、高品質、大規模的商業生產供應，以及用於其他BioNTech RNA候選疫苗產品的小批量生產，以作臨床試驗

德國勞普海姆及美國馬薩諸塞州米爾福德 - EQS Newswire  - 2020年10月12日 -  專門製作生物藥品的全球領先藥物合同定製和生產組織（CDMO）Rentschler Biopharma SE今天宣佈，已與BioNTech達成協議成為他們的CDMO合作夥伴。作為新開發的項目，Rentschler Biopharma將負責BNT162b2原料藥物cGMP（目前良好生產規範）生產的主要部分。BNT162b2是由輝瑞和BioNTech開發的抵禦新冠病毒mRNA的疫苗，目前正處於全球臨床三期試驗的階段。

根據協議，Rentschler Biopharma將負責下游處理，以提供高度純化的原料藥物。在過程中和與產品有關的雜質將從中間池中有效去除，中間池是來自早前與mRNA合成的部分。這是重要的一步，以確保疫苗的安全性及耐受性適用於人體。同時從初始生產過程中將mRNA的生產量提升到最高。Rentschler Biopharma將在位於德國勞普海姆的總部生產純化的藥物。

Rentschler Biopharma行政總裁Frank Mathias博士表示：「我們很高興為BioNTech的Project Lightspeed(光速項目)及開發極為創新的mRNA疫苗的工作上作出貢獻。為了應對2019冠狀病毒病大流行，最重要的是將高品質、安全有效的疫苗快速且大規模地供應公眾。Rentschler Biopharma認為應要在抵抗病毒盡一分力、竭盡所能。作為cGMP服務供應商，我們擁有超過40年製藥的豐富專業知識因此是與BioNTech合作的不二之選，從而協助他們將突破性的科學研究實現成真正的醫學藥品，並將為此不懈努力。」

BioNTech和Rentschler Biopharma將使用創新的業務模式，以完美配合具有迫切需求的的新科技，並以最大的彈性以滿足BioNTech的開發和製造要求。除了為新冠病毒提供大規模生產服務外，雙方亦協議為BioNTech的其他RNA項目提供小批量生產，以用於臨床試驗。

Rentschler Biopharma全球業務發展高級副總裁Federico Pollano補充：「我們很高興有機會與BioNTech合作這次具有急切需要的項目，以及長遠的合作發展。在Rentschler Biopharma所有展開的項目當中，最重要的成功因素都離不開與客戶的緊密合作。這次與BioNTech攜手合作，我們認為要滿足其新冠病毒疫苗原料生產需求的最佳方法，就是在我們的勞普海姆工廠中為他們建立專用的mRNA生產套件。這種方法可確保在需要時準備好充足生產量、人手和設備，而不會中斷我們工廠正在進行的其他項目。此外，這也是可以快速以大規模方式滿足未來需求的方法。」