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  • Rentschler Biopharma將為BioNTech和輝瑞(Pfizer)研發的新冠病毒mRNA候選疫苗提供cGMP 製造服務
  • 商業生產疫苗的工作將在德國勞普海姆進行
  • Rentschler Biopharma創新和極具彈性的業務模式可實現快速、高品質、大規模的商業生產供應,以及用於其他BioNTech RNA候選疫苗產品的小批量生產,以作臨床試驗

德國勞普海姆及美國馬薩諸塞州米爾福德 - EQS Newswire  - 2020年10月12日 -  專門製作生物藥品的全球領先藥物合同定製和生產組織(CDMO)Rentschler Biopharma SE今天宣佈,已與BioNTech達成協議成為他們的CDMO合作夥伴。作為新開發的項目,Rentschler Biopharma將負責BNT162b2原料藥物cGMP目前良好生產規範)生產的主要部分。BNT162b2是由輝瑞和BioNTech開發的抵禦新冠病毒mRNA的疫苗,目前正處於全球臨床三期試驗的階段。

 

根據協議,Rentschler Biopharma將負責下游處理,以提供高度純化的原料藥物。在過程中和與產品有關的雜質將從中間池中有效去除,中間池是來自早前與mRNA合成的部分。這是重要的一步,以確保疫苗的安全性及耐受性適用於人體。同時從初始生產過程中將mRNA的生產量提升到最高。Rentschler Biopharma將在位於德國勞普海姆的總部生產純化的藥物。

 

Rentschler Biopharma行政總裁Frank Mathias博士表示:「我們很高興為BioNTech的Project Lightspeed(光速項目)及開發極為創新的mRNA疫苗的工作上作出貢獻。為了應對2019冠狀病毒病大流行,最重要的是將高品質、安全有效的疫苗快速且大規模地供應公眾。Rentschler Biopharma認為應要在抵抗病毒盡一分力、竭盡所能。作為cGMP服務供應商,我們擁有超過40年製藥的豐富專業知識因此是與BioNTech合作的不二之選,從而協助他們將突破性的科學研究實現成真正的醫學藥品,並將為此不懈努力。」

 

BioNTech和Rentschler Biopharma將使用創新的業務模式,以完美配合具有迫切需求的的新科技,並以最大的彈性以滿足BioNTech的開發和製造要求。除了為新冠病毒提供大規模生產服務外,雙方亦協議為BioNTech的其他RNA項目提供小批量生產,以用於臨床試驗。

 

Rentschler Biopharma全球業務發展高級副總裁Federico Pollano補充:「我們很高興有機會與BioNTech合作這次具有急切需要的項目,以及長遠的合作發展。在Rentschler Biopharma所有展開的項目當中,最重要的成功因素都離不開與客戶的緊密合作。這次與BioNTech攜手合作,我們認為要滿足其新冠病毒疫苗原料生產需求的最佳方法,就是在我們的勞普海姆工廠中為他們建立專用的mRNA生產套件。這種方法可確保在需要時準備好充足生產量、人手和設備,而不會中斷我們工廠正在進行的其他項目。此外,這也是可以快速以大規模方式滿足未來需求的方法。」

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