• BioNTechとPfizerが開発するmRNAベースのSARS-CoV-2ワクチン候補向けのcGMP製造サービスを提供
• ドイツのラウプハイムで商用生産
• Rentschler Biopharmaの革新的で柔軟性の高いビジネスモデルにより、商用供給のための迅速で高品質の大規模な生産から、BioNTechの他のRNAワクチン候補の臨床研究向けの小バッチ生産まで対応

ドイツ　ラウプハイム、米国マサチューセッツ州ミルフォード - EQS Newswire - 2020年10月12日 - 世界有数のバイオ医薬品CDMO（医薬品受託製造開発機関）であるRentschler Biopharma SEは本日、BioNTechとCDMO契約を締結したことを発表しました。提携の第一段階として、Rentschler Biopharmaは、PfizerとBioNTechが国際第3相試験で開発中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するmRNAワクチンBNT162b2のcGMP（現行医薬品適正製造基準）による原薬製造の重要な役割を担います。

契約に基づき、Rentschler Biopharmaは高純度の原薬を提供する下流工程を担当し、mRNA合成により得られた中間体から工程関連および物質関連の不純物を効果的に取り除きます。これは、ヒトに対するワクチン接種の安全性と忍容性を確保しつつ、最初の製造工程で得られるmRNA量を最大化するための重要なステップです。Rentschler Biopharmaは独ラウプハイムの本社で高純度の原薬を製造します。

Rentschler BiopharmaのCEO、Dr. Frank Mathiasは次のように述べています。「BioNTechの『Project Lightspeed（光速プロジェクト）』に参画し、この非常に革新的なmRNAワクチンの開発に貢献できることを光栄に思います。新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応するためには、質の高い安全で効果的なワクチンを速やかに広く一般に提供していくことが重要です。Rentschler Biopharmaはこのウイルスとの戦いにおける当社の役割を果たしていくことが重要だと考えています。当社は40年以上にわたる専門的な製造の実績を有するcGMPサービスプロバイダーであり、BioNTechの画期的なサイエンスを医薬品として結実させる提携先としてふさわしく、この目的に向かってたゆみなく邁進します。」

BioNTechとRentschler Biopharmaは、緊急に求められる新規テクノロジーに対応しつつ、BioNTechの開発製造要件を満たす最大限の柔軟性を確保するため、革新的なビジネスモデルを活用します。新型コロナウイルス感染症ワクチンの大規模な製造サービスに加え、このたびの契約ではBioNTechの他のRNAプログラムの臨床試験向けの小バッチ製造も行います。

Rentschler Biopharmaのグローバル事業開発担当シニアバイスプレジデント、Federico Pollanoは次のように付け加えています。「この緊急プロジェクトにおいて、そして長期的にもBioNTechと協業できることを嬉しく思います。Rentschler Biopharmaで実施するプロジェクトはいずれも、クライアントとの密接な協業が成功に欠かせない要素となります。新型コロナウイルス感染症のワクチン原薬の製造ニーズについてBioNTechとともに検討した結果、ラウプハイムの施設で専用のmRNA製造エリアを構築するのが最善だと判断しました。これにより当社施設で進行中の他のプロジェクトを中断することなく、生産能力、人員、設備を必要な時のために確保しておくことができます。また、今後の需要に対応して迅速かつ容易に拡張することが可能です。」