加速推进第二代Uni-PTH上市

中国香港 - EQS Newswire - 2020年9月4日 - 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商----联康生物科技集团有限公司（「联康集团」或「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」，股票代号：00690.HK）欣然宣布Uni-PTH (预充注射笔) 或 "第二代Uni-PTH" 成功获国家食品药品监督管理总局批准临床试验，受理号码为CXSL2000138。此次获批将允许公司开展桥接试验，加速推进第二代Uni-PTH研究进度，预计最快2022年上市。

Uni-PTH 是全球唯一一种合成代谢（骨骼生长）剂，用于治疗骨质疏松及骨痛。其治疗机制与市面上现有的产品有极大差别。相较于抑制骨吸收的产品，Uni-PTH可有效刺激静止的骨表面生成新骨。通过刺激新骨生成，Uni-PTH可以在六个月的治疗期间快速提升骨骼品质并恢复骨质密度，因此降低骨折风险和骨痛情况，对于中重度骨质疏松和骨痛患者特别有效。此外，第二代Uni-PTH在第一代Uni-PTH的基础上进行了剂型改良，更方便患者使用。在2020年5月5日，公司宣布与瑞士自我护理巨头Yposmed达成战略合作，开发携带第二代Uni-PTH的YpsoPen®注射笔，这是一款最高水准的注射笔，拥有极高的剂量准确性和极微的注射痛苦。YpsoPen®注射笔与第二代Uni-PTH配合使用，可以为骨质疏松及骨痛患者提供更安全的长期自我护理方案。

联康生物科技集团主席梁国龙先生表示，"此次获批临床试验比预期要快。而且，国家食品药品监督管理总局对我们新的临床试验方案持更加开放的态度，在准备了详细数据支持我们的试验原理后，我们提出的研发方案被采纳。总之，此次获批将极大降低第二代Uni-PTH上市所需的时间和资源！NMPA审查过程态度的转变极大地鼓舞了集团将研发重点放在创新药物上。利用我们在开发和注册Uni-PTH和Uni-GLP的经验，我们希望启动下一阶段的产品管线研发，很可能集中在下一代一流的生物制剂上。"